01
הרעיון מתגבש
פרופ׳ אלן קריבייה מציע להחליף מסתם אאורטלי דרך צנתר - רעיון שנתפס אז ככמעט בלתי אפשרי.
היסטוריה וחדשנות
המהפכה של TAVR
כך עבר טיפול שנועד בתחילה לחולים ללא אפשרות ניתוחית - מרעיון נועז, דרך פיתוח הנדסי ישראלי והשתלה ראשונה בצרפת, לאחת ההתפתחויות המרכזיות ברפואת הלב המודרנית.
01 / הראשית
פתרון חדש לחולים שלא יכלו לעבור ניתוח לב פתוח
במשך עשרות שנים החלפת מסתם אאורטלי בניתוח הייתה הטיפול היחיד שהאריך חיים בהיצרות אאורטלית קשה. אבל חלק מהחולים היו מבוגרים מאוד, שבריריים או עם מחלות רקע שהפכו את הניתוח למסוכן מדי. פרופ׳ אלן קריבייה ביקש לפתור בדיוק את הפער הזה: להכניס מסתם ביולוגי מכווץ דרך כלי הדם, לפתוח אותו בתוך המסתם המסויד ולהחזיר זרימה תקינה - בלי לפתוח את בית החזה.
האתגר לא היה רק רפואי. היה צורך לבנות מסתם בעל עלים ביולוגיים שיכול להידחס לקוטר קטן, לעבור במערכת הובלה, להיפתח במקום מדויק, להיצמד לטבעת מסוידת ולעבוד מיד תחת לחצים גבוהים. החיבור בין הקרדיולוגיה הצרפתית, יזמות PVT והנדסה ישראלית היה שלב מכריע בדרך מאיור על נייר להשתלה באדם.
הפרק הישראלי
המקום שבו רעיון רפואי הפך למערכת הנדסית
לאחר שחברות גדולות דחו את הרעיון, הוקמה בשנת 1999 חברת PVT. חברת Aran R&D מקיסריה הסכימה להשקיע ולהשתתף בפיתוח. אסף בש וצוותו עבדו על מבנה התומכן, כוח רדיאלי, עמידות, דחיסת המסתם ומערכות ההובלה - רכיבים שאפשרו את המעבר מהקונספט לניסויים ולבסוף לטיפול באדם.
התרומה הישראלית לא הייתה הערת שוליים: היא הייתה חלק מהשרשרת ההנדסית שחיברה בין החזון הקליני לבין מסתם שניתן היה להשתיל בפועל.לקריאת סקירתו ההיסטורית של פרופ׳ קריבייה ↗
מניסויים לטיפול הפופולרי ביותר
כל שלב הרחיב את בסיס הראיות, שיפר את המכשור והעביר את TAVR בהדרגה מחולים ללא אפשרות ניתוחית לאוכלוסיות רחבות יותר.
02
PVT ותחילת הפיתוח בישראל
הוקמה Percutaneous Valve Technologies. חברת Aran R&D מקיסריה, המהנדס אסף בש והצוות הישראלי סייעו להפוך את הקונספט למסתם בתוך תומכן ולמערכת שניתן לכווץ ולהוביל בצנתר.
03
מהנדסה להוכחת היתכנות
בדיקות כוח רדיאלי, עמידות, מערכות הובלה וניסויי בעלי חיים מספקים את הידע שנדרש לקראת טיפול ראשון באדם.
04
השתלת TAVR הראשונה באדם
ברואן שבצרפת מושתל מסתם בצנתור בחולה בן 57 עם היצרות קשה, הלם קרדיוגני וסיכון ניתוחי קיצוני.
05
מתחילה הדרך לשימוש מסחרי
Edwards Lifesciences רוכשת את PVT ב־2004; ב־2007 מתקבל אישור CE באירופה למערכת Edwards SAPIEN.
06
PARTNER 1B
במטופלים שלא התאימו לניתוח, המחקר מראה יתרון הישרדותי ל־TAVR לעומת טיפול רגיל - נקודת מפנה קלינית.
07
אישור בארה״ב והתרחבות לסיכון גבוה
ה־FDA מאשר תחילה טיפול בחולים שאינם נתיחים, ובהמשך בחולים בסיכון ניתוחי גבוה.
08
דור נוסף של מסתמים
מערכות מתרחבות־עצמית מצטרפות לשימוש בארה״ב; קטטרים דקים יותר, אטימה טובה יותר ותכנון CT מדויק משפרים את הפרוצדורה.
09
מטופלים בסיכון בינוני
PARTNER 2 ומחקרים נוספים מרחיבים את בסיס הראיות ואת ההתוויות גם למטופלים בסיכון ניתוחי בינוני.
10
מטופלים בסיכון נמוך
PARTNER 3 ו־Evolut Low Risk משנים את גבולות הטיפול. באותה שנה מספר פעולות TAVR בארה״ב עובר לראשונה את כלל ניתוחי SAVR.
11
תכנון לכל אורך החיים
הבחירה אינה מבוססת רק על סיכון ניתוחי: גיל, אנטומיה, מסתם דו־צניפי, עורקים כליליים, עמידות המסתם ואפשרות להתערבות עתידית נכנסים למרכז ההחלטה.
12
מהליך חלוצי לפלטפורמה טיפולית
התחום מתמקד בדור הבא של מסתמים, TAVR בתוך מסתם קודם, שמירת גישה כלילית, מניעת סיבוכים והתאמה אישית של רצף הטיפולים.
בתוך שבע שנים TAVR עבר את כלל ניתוחי החלפת המסתם בארה״ב
הגרף משחזר בעברית את נתוני מרשם STS/ACC TVT. המספרים הם נפחי פעולות שנתיים בארה״ב, ואינם השוואה ישירה של התאמה או תוצאות עבור מטופל מסוים.
פי 15.6עלייה שנתית במספר פעולות TAVR בין 2012 ל־20192019לראשונה: 72,991 פעולות TAVR לעומת 57,626 ניתוחי SAVR
04 / מה השתנה - ומה עדיין דורש שיקול דעת
TAVR אינו רק מסתם קטן יותר. הוא שינה את הדרך שבה מתכננים טיפול לכל החיים
פחות פולשני
ברוב המקרים הטיפול מתבצע דרך עורק המפשעה, ללא פתיחת בית החזה וללא מכונת לב־ריאה.
התאוששות מהירה יותר
ניידות מוקדמת ושהות קצרה יותר בבית החולים הפכו לחלק מהמסלול המקובל בחולים מתאימים.
תכנון מבוסס CT
מדידות טבעת המסתם, גובה העורקים הכליליים, הסתיידות ונתיב הגישה מאפשרים התאמה מדויקת יותר.
החלטה של צוות לב
גיל לבדו או ציון סיכון לבדם אינם מספיקים. יש לשלב אנטומיה, מחלות רקע, העדפות המטופל ותוחלת חיים.
עמידות וגישה כלילית
במטופלים צעירים חשוב במיוחד לחשוב על עמידות המסתם, טיפול עתידי וגישה לעורקים הכליליים לאחר ההשתלה.
ניתוח עדיין חיוני
ניתוח עשוי להיות הבחירה העדיפה כאשר נדרש מעקף, תיקון אבי העורקים, טיפול במסתם נוסף או כשאנטומיית TAVR אינה מתאימה.
מקורות מרכזיים