השכיחה ביותר. פרפור עליות והרחבת העלייה יכולים ליצור דליפה אטריאלית; אי־ספיקת לב, יתר לחץ דם ריאתי או מחלה שמאלית עלולים להרחיב את החדר הימני ולמשוך את העלים.
דליפה במסתם הטריקוספידלידליפה במסתם
דליפה במסתם
הטריקוספידלי
דליפה קשה במסתם הטריקוספידלי אינה רק ממצא באקו. היא עלולה לגרום לבצקות ברגליים, נפיחות בבטן, קוצר נשימה, גודש ורידי ופגיעה בכבד ובכליות. האפשרויות כוללות טיפול בגורם, ניתוח, תיקון בצנתור באמצעות TriClip או PASCAL (T-TEER), ובמטופלים נבחרים החלפת מסתם בצנתור (TTVR).
01RIGHT HEART DISEASE
מה גורם לדליפה?
ברוב המטופלים העלים עצמם אינם הבעיה הראשונית. הרחבת העלייה או החדר הימני מותחת את הטבעת ומרחיקה את העלים זה מזה; לעיתים קוצב, מחלת עלים או יתר לחץ דם ריאתי מוסיפים למנגנון.
מחלת עלים, אנדוקרדיטיס, קרצינואיד, טראומה או מום מולד נדירים יותר. אלקטרודה העוברת דרך המסתם עלולה להגביל עלה, להיתפס במנגנון או לגרום לנזק-אך לא כל דליפה בנוכחות קוצב נגרמת מהאלקטרודה.
02HEART TEAM
בחירת המטופל מתחילה בחדר הימני
החלטה טובה דורשת שילוב של תסמינים וגודש, אקו מפורט, תפקוד חדר ימין, לחץ ריאתי, הערכת כבד וכליות ולעיתים CT וצנתור ימני.
האם הדליפה באמת משמעותית?
אקו אינטגרטיבי מדרג severe, massive או torrential ומעריך vena contracta, PISA/EROA, היפוך זרימה בוורידי הכבד וגודל המדורים.
מהו המנגנון?
מיקום הסילון, גודל הטבעת, coaptation gap, tethering, מספר העלים והיחס לאלקטרודות קוצב קובעים אם תיקון אפשרי.
האם החדר הימני יכול להתאושש?
מתייחסים ל־TAPSE, FAC, strain, תפקוד קליני והמודינמיקה. התערבות מאוחרת מדי, לאחר כשל ימני מתקדם, עלולה שלא להשיב תפקוד.
האם הלחץ הריאתי הפיך?
יתר לחץ דם ריאתי קדם־נימי משמעותי או תנגודת ריאתית גבוהה משנים את יחס התועלת־סיכון ולעיתים מחייבים צנתור לב ימני.
03כל האפשרויות
תיקון או החלפה-במיקום הטבעי או מחוצה לו
הטיפול נבנה כשרשרת: טיפול בגורם ובגודש, הערכת ניתוח, ואז התאמת טיפול צנתורי. Repair משמר את המסתם הטבעי; replacement מחליף את פעולתו. החלפה אורתוטופית יושבת במיקום המסתם, ואילו החלפה הטרוטופית ממקמת מסתמים בוורידים הנבובים כדי להפחית גודש.
מכשירים זמינים מסחרית
ארה״ב - FDA
TriClip G4 לתיקון קצה־לקצה ו־EVOQUE להחלפה אורתוטופית. תיקון בטבעת והחלפה ניתוחית הם טיפולים מבוססים וזמינים.
אירופה - CE
בנוסף ל־TriClip ו־EVOQUE: PASCAL Precision לתיקון קצה־לקצה, Cardioband ל־annuloplasty בצנתור ו־TricValve ל־CAVI דו־ורידי.
דוגמאות ניתוחיות
טבעות MC3, Contour 3D ו־Tri-Ad 2.0; בהחלפה משתמשים בדרך כלל בתותב ביולוגי.
מכשירים במחקר או בניסויים
תיקון בצנתור
K-Clip ו־TriAlign לטיפול בטבעת. הזמינות והשלב הרגולטורי משתנים בין מדינות ותוכניות מחקר.
החלפה אורתוטופית
Intrepid TTVR, LuX-Valve / Plus, Topaz, VDyne, Cardiovalve ו־Trisol הישראלית.
החלפה הטרוטופית
TRICENTO / TRICENTO M2M ו־UNICA / Trillium הן מערכות cross-caval מחקריות. UNICA משתמשת בתומכן יחיד עם שני מסתמים.
הסטטוס הרגולטורי מתייחס לאמצע 2026 ומשתנה בין מדינות. סימון CE אינו שקול לאישור FDA, ומכשיר מחקרי אינו טיפול מסחרי שגרתי.
04הסבר למטופלים
TTVR ו־CAVI - מה ההבדל?
שני טיפולים בצנתור, אך במיקום ובמטרה שונים: TTVR אורתוטופי מחליף את פעולת המסתם במיקומו הטבעי; CAVI משתיל מסתם אחד או שניים בוורידים הנבובים כדי להפחית זרימה חוזרת וגודש, בלי לתקן את המסתם הטריקוספידלי עצמו.
ORTHOTOPIC TTVR
החלפת המסתם הטריקוספידלי בצנתור
מסתם תותב מושתל במיקום המסתם הטבעי ומחליף את פעולתו אצל מטופלים שנבחרו לאחר הערכת Heart Team והדמיה מתאימה.
לצפייה ב־YouTube ↗HETEROTOPIC · CAVI
CAVI - השתלת מסתמים בוורידים הנבובים
מסתם אחד או שניים מושתלים בוורידים הנבובים כדי להפחית את זרימת הדם החוזרת ואת הגודש הוורידי. הטיפול אינו מחליף את המסתם הטריקוספידלי עצמו.
למדריך CAVI המלא ←05MECHANICAL PRINCIPLES
שתי משפחות טיפול-חמישה מנגנונים
ניתוח מטפל במסתם באמצעות טבעת או תפרים. הטיפולים הזעיר־פולשניים בצנתור יכולים לתקן את העלים, להחליף את המסתם במיקומו הטבעי או להפחית גודש באמצעות מסתמים בוורידים הנבובים. האיורים מקוריים וממחישים עיקרון בלבד.
SURGERY
טיפול ניתוחי
שתי דרכים להקטין ולייצב את הטבעת כדי לשפר את מפגש העלים.
תיקון באמצעות טבעת
טבעת חלקית מעוצבת מקטינה ומייצבת את הטבעת המורחבת ומספקת תמיכה עמידה למפגש העלים.
תיקון באמצעות תפרים
תפר purse-string, כגון De Vega, מכווץ את הטבעת ללא השתלת טבעת תותבת. התוצאה תלויה באיכות הרקמה, במידת ההרחבה ובמתח התפר.
TRANSCATHETER · MINIMALLY INVASIVE
טיפול זעיר־פולשני בצנתור
שלושה מנגנונים שונים-תיקון העלים, החלפה במיקום הטבעי או הגנה על המערכת הוורידית.
תיקון העלים בצנתור
התקן אחד או יותר מקרב את שולי העלים, מצמצם את פתח הדליפה ויוצר מספר פתחים קטנים יותר תוך שימור המסתם הטבעי.
החלפה במיקום הטבעי
תותב ביולוגי מתרחב מעצמו מעוגן בתוך המסתם הטבעי ומחליף את פעולתו, כך שהדליפה מטופלת במקורה.
החלפה מחוץ למסתם
מסתמים בוורידים הנבובים מפחיתים את חזרת הדם ואת הגודש המערכתי, אך אינם מחליפים או מתקנים את המסתם הטריקוספידלי עצמו.
05COMPLEX CASES
מה עושים במקרים מורכבים?
אלקטרודת קוצב דרך המסתם
צריך להבדיל בין lead-associated ל־lead-induced TR. לעיתים ניתן לבצע TEER סביב האלקטרודה; בהחלפה קיים סיכון ללכידת האלקטרודה. עקירה, השארה או מעבר לקיצוב ללא אלקטרודה נידונים בצוות משולב.
פער גדול ו־tethering קשה
פער גדול, עלים קצרים או סילון לא מרכזי מקשים על T-TEER. החלפה בצנתור עשויה להתאים יותר אם גודל הטבעת, הוורידים, תפקוד החדר והסיכון ההמודינמי מאפשרים.
כשל חדר ימין או יתר לחץ דם ריאתי
ביטול פתאומי של הדליפה מעלה את העומס שהחדר הימני צריך לדחוף קדימה. בכשל מתקדם או תנגודת ריאתית גבוהה נדרש דיון זהיר ולעיתים טיפול במסתם לא יועיל.
מחלה רב־מסתמית וגודש איברים
יש להחליט מה לטפל קודם כאשר קיימות גם מחלה מיטרלית או אאורטלית. תפקודי כבד וכליות, תזונה, שבריריות ואשפוזים חוזרים מסייעים להעריך אם חלון ההתערבות עדיין פתוח.
דליפה חוזרת לאחר T-TEER / קליפים קודמים
קליפ קודם אינו התוויית־נגד אוטומטית ל־TTVR אורתוטופי. קיימים דיווחים וסדרה קטנה של השתלת EVOQUE מוצלחת לאחר T-TEER. ההתאמה תלויה במיקום ובניידות הקליפים, מידת קיבוע העלים, האפשרות להרחבת התותב, מגע עם העוגנים, אטימה סביב המסתם, איכות ההדמיה ויחס לאלקטרודות. קליפ קומיסורלי עשוי לאפשר מקום רב יותר; קליפ מרכזי או עלים מקובעים עלולים להפריע ולעיתים מחייבים leaflet modification כגון CLEFT/ELASTA-Clip במרכז מומחה.
מתי הטרוטופי עשוי לעזור לאחר כישלון קליפים?
כאשר תיקון חוזר אינו אפשרי וגם החלפה אורתוטופית אינה בטוחה בגלל אנטומיה, קליפים, גודל הטבעת, אלקטרודות או סיכון לחדר ימין, CAVI יכול לשמש אסטרטגיית bailout להפחתת גודש ורידי. קיימים דיווחים לאחר single-leaflet device attachment. חשוב להדגיש: הטיפול עשוי לשפר בצקות, מיימת ותסמינים, אך הדליפה דרך המסתם והעומס על העלייה הימנית נותרים; יש לבדוק גם shunt בין־עלייתי והמודינמיקה.
06REPAIR OR REPLACE
מה מלמדות הראיות?
בטיחות גבוהה ושיפור באיכות החיים
- TRILUMINATE הראה הפחתה משמעותית בדליפה ושיפור באיכות החיים לעומת טיפול תרופתי.
- היתרון בתוצא המשולב הונע בעיקר משיפור איכות החיים; בשנה הראשונה לא הודגם הבדל ברור בתמותה או באשפוזי אי־ספיקת לב.
- מתאים לאנטומיה שבה ניתן להשיג אחיזה יציבה והפחתה מספקת ללא גרדיאנט גבוה.
ביטול דליפה מלא יותר-עם מחיר פרוצדורלי
- TRISCEND II הראה הפחתה כמעט מלאה של הדליפה ושיפור תסמינים ותפקוד לעומת טיפול תרופתי.
- ההחלפה מרחיבה את האפשרות גם לפערים גדולים, אך כרוכה בשיעור אירועי בטיחות מוקדמים משמעותי ובשיקולי קוצב ואנטיקואגולציה.
- אין עדיין ניסוי אקראי ישיר גדול של T-TEER מול TTVR; הבחירה היא אנטומית וקלינית, לא תחרות בין מכשירים.
המסר המעשי: עדיף להתערב לפני כשל בלתי הפיך של חדר ימין ופגיעה מתקדמת בכבד ובכליות. המטרה אינה רק להפחית צבע באקו, אלא להשיג שיפור קליני עם סיכון סביר.
07 · מחקרים קליניים
מה נבדק כיום?
המחקרים משקפים שלוש שאלות מרכזיות: מהי התועלת ארוכת הטווח של תיקון, מי מרוויח מהחלפה, ואילו מערכות חדשות יכולות להתאים לאנטומיה שאינה ניתנת לטיפול כיום.
פעיל, לא מגייסNCT03904147
TRILUMINATE Pivotal
מחקר אקראי של TriClip T-TEER מול טיפול תרופתי בחולים תסמיניים עם דליפה קשה וסיכון ניתוחי בינוני ומעלה; המעקב נמשך להערכת תוצאות ארוכות טווח.
פרטי המחקר ↗פעיל, לא מגייסNCT04482062
TRISCEND II
מחקר פיבוטלי אקראי של EVOQUE TTVR יחד עם טיפול מיטבי מול טיפול מיטבי בלבד בחולים עם דליפה בדרגה קשה לפחות; המעקב מתוכנן עד חמש שנים.
פרטי המחקר ↗מחקר היתכנותNCT06183684
Laplace TTVR
מחקר היתכנות מוקדם בארה״ב למערכת החלפה טריקוספידלית חדשה בחולים עם דליפה קשה ותסמינית הנמצאים בסיכון גבוה לניתוח.
פרטי המחקר ↗פיתוח קליניUNICA
UNICA cross-caval
מערכת ישראלית מחקרית בגישה הטרוטופית. לאחר ניסיון ראשון בבני אדם וייעוד Breakthrough Device של ה־FDA ב־2026, מתוכנן המשך פיתוח קליני גלובלי; אין עדיין מחקר רשום גדול שניתן להציג כמחקר מגייס.
הנתונים הראשוניים ↗חשוב לדעתסטטוס מחקר משתנה ואינו מעיד על זמינות בישראל. התאמה מחייבת בירור עדכני מול מרכז מגייס והערכת Heart Team.
08
מקורות רפואיים
העמוד מבוסס על הנחיות, מחקרים אקראיים, רישומי מחקרים ומידע רגולטורי. התאמה לטיפול מחייבת הערכה אישית.
- 012020 ACC/AHA Valve Guideline ↗
- 02TRILUMINATE Pivotal - ClinicalTrials.gov ↗
- 03TRISCEND II - ClinicalTrials.gov ↗
- 04EVOQUE approval - FDA ↗
- 05UNICA first-in-human concept - EuroIntervention ↗
- 06EVOQUE after failed T-TEER - JACC Case Reports ↗
- 07Caval valve implantation after failed T-TEER - JACC Case Reports ↗