הבעיה נמצאת בעלים או במיתרים של המסתם: צניחה, flail, קרע מיתר, מחלה מיקסומטוטית או הסתיידות. כאשר ניתן להשיג תיקון עמיד, תיקון ניתוחי הוא טיפול הייחוס בחולה נתיח.
דליפת המסתם המיטרלידליפת המסתם
דליפת המסתם
המיטרלי
לא כל דליפה מיטרלית היא אותה מחלה. הבחירה בין תיקון ניתוחי, ניתוח רובוטי, מיטרקליפ (MitraClip) או PASCAL לתיקון קצה־לקצה בצנתור (TEER), ובין החלפת מסתם מיטרלי בצנתור (TMVR), תלויה במנגנון הדליפה, באנטומיה, בתפקוד הלב ובסיכון האישי.
01שני מנגנונים שונים
מה גורם לדליפה?
העלים עצמם יכולים להיות תקינים, אך הרחבת החדר או העלייה מושכת אותם ומונעת סגירה. תחילה יש למצות טיפול באי־ספיקת לב, CRT ורה־וסקולריזציה לפי הצורך; לאחר מכן נשקלת התערבות.
02HEART TEAM
בחירת המטופל קובעת את הצלחת הטיפול
לא בוחרים מכשיר לפני שמבינים את המחלה. TTE ו־TEE מגדירים את מנגנון הדליפה; CT נדרש בעיקר לתכנון TMVR, להערכת MAC ולחיזוי neo-LVOT.
האם הדליפה באמת קשה?
אימות אינטגרטיבי של צבע דופלר, vena contracta, EROA, נפח דליפה, זרימה בוורידי הריאה וגודל המדורים - ביחד עם התסמינים.
מהו המנגנון?
Primary לעומת secondary, מיקום הסילון, flail gap/width, אורך עלים, coaptation, cleft, טבעת ומספר הסגמנטים המעורבים.
האם תיקון יהיה עמיד?
מעריכים איכות רקמה, סידן באזור האחיזה, שטח המסתם והגרדיאנט הצפוי. הפחתת דליפה במחיר היצרות משמעותית אינה הצלחה.
מהו הסיכון הכולל?
גיל, שבריריות, ניתוח קודם, תפקוד ימין ושמאל, יתר לחץ דם ריאתי, כליות, מחלה כלילית, תוחלת חיים והעדפות המטופל.
03כל האפשרויות
ארבע דרכים להתערב
01SURGICAL
תיקון או החלפה בניתוח
בחולה נתיח עם דליפה ניוונית קשה, תיקון עמיד במרכז מנוסה הוא בדרך כלל הבחירה המועדפת. ניתוח מאפשר annuloplasty, תיקון/החלפת מיתרים, כריתת רקמה לפי הצורך וטיפול משולב במעקפים, פרפור עליות או מסתם נוסף. אם תיקון אמין אינו אפשרי - מחליפים את המסתם.
02ROBOTIC / MINIMALLY INVASIVE
ניתוח רובוטי
זוהי גישה לביצוע תיקון ניתוחי דרך חתכים קטנים, לא טיפול שונה במסתם. היא יכולה להפחית טראומה של דופן החזה ולהאיץ החלמה בחולים נבחרים, אך דורשת אנטומיה מתאימה, יכולת לקנולציה פריפרית וצוות בעל ניסיון רב. איכות ועמידות התיקון קודמות לגודל החתך.
03MITRACLIP / TEER
מיטרקליפ ותיקון קצה־לקצה בצנתור
מיטרקליפ (MitraClip) או PASCAL מקרבים את עלי המסתם באזור הדליפה. הטיפול מתאים במיוחד לחולה עם דליפה ראשונית קשה בסיכון ניתוחי גבוה או אוסר, או לדליפה שניונית נבחרת שנותרה תסמינית למרות טיפול מיטבי. היתרונות: ללא פתיחת חזה, טיפול פחות פולשני, התאוששות קצרה יותר ומסד ראיות אקראי מבוסס.
04TMVR
החלפת מסתם מיטרלי בצנתור
TMVR מחליף את המסתם במקום לתקן אותו. הוא עשוי להציע ביטול צפוי יותר של הדליפה כאשר אחיזת עלים אינה אפשרית, לאחר טבעת/מסתם כושל, או במקרים נבחרים של MAC. מנגד, המערכת גדולה יותר והסיכונים כוללים חסימת LVOT, דימום, תרומבוזיס, תסחיף, דליפה סביב המסתם ותמותה מוקדמת גבוהה יותר באוכלוסיות מורכבות. בחלק גדול מהמצבים הטיפול עדיין מוגבל למרכזים מומחים ולמחקרים.
דקה על TMVR
מהו TMVR?
ד״ר אופיר קורן מסביר כיצד מסתם תותב מוכנס באמצעות צנתר ומושתל בתוך המסתם המיטרלי החולה. הטיפול עשוי להתאים למטופלים נבחרים עם מחלה קשה, בהתאם למבנה הלב, לממצאי ההדמיה ולמצב הרפואי.
לצפייה ב־YouTube ↗הסרטון מיועד להסברה כללית ואינו מהווה תחליף לייעוץ רפואי אישי.PASCAL PRECISION
תיקון קצה־לקצה: אחיזה מבוקרת של העלים
מערכת PASCAL כוללת paddles רחבים, clasps הניתנים להפעלה עצמאית ו־central spacer. קיימת גם גרסת PASCAL Ace בעלת פרופיל צר יותר. התצורה נבחרת לפי רוחב הסילון, אורך העלים, איכות האחיזה והצורך לשמור על שטח מסתם וגרדיאנט נמוך.
מידע רשמי של Edwards ↗שם המוצר וסימני המסחר שייכים ל־Edwards Lifesciences. האתר אינו קשור ליצרן.הסרטון מוטמע מהערוץ המקורי ב־YouTube ואינו מאוחסן באתר.
04COMPLEX ANATOMY
מה עושים במקרים מורכבים?
MAC קשה
TEER אפשרי אם קיימת רקמת עלים מספקת לאחיזה והגרדיאנט הבסיסי נמוך. סידן באזור האחיזה, שטח מסתם קטן או גרדיאנט גבוה מגבילים אותו. Valve-in-MAC / TMVR דורש CT מדויק בשל סיכון ל־LVOT obstruction, embolization ודליפה סביב המסתם. לעיתים נשקלים ניתוח מורכב, גישה היברידית או מחקר קליני.
ספטום היפרטרופי ו־neo-LVOT קטן
השתלת TMVR עלולה לדחוף את העלה הקדמי אל מוצא חדר שמאל וליצור חסימה מסכנת חיים. התכנון כולל סימולציית neo-LVOT ב־CT. בחולים נבחרים ניתן לשקול septal reduction, LAMPOON או אסטרטגיה אחרת - רק במרכז עתיר ניסיון. TEER אינו משתיל מסתם בתוך מוצא החדר ולכן לרוב אינו יוצר את אותו מנגנון סיכון.
עלים קצרים, flail רחב או סילונים מרובים
ניתן להשתמש במספר התקנים, באחיזה עצמאית או בתצורת מכשיר שונה. עם זאת, יש לעקוב בכל שלב אחר הגרדיאנט ושטח המסתם. אם לא ניתן להשיג הפחתה משמעותית ובטוחה - ניתוח או TMVR עשויים להתאים יותר.
מסתם או טבעת ניתוחיים שכשלו
Valve-in-valve ו־valve-in-ring יכולים להיות פתרון יעיל בחולים נבחרים בסיכון גבוה, אך סוג וגודל התותב, סיכון LVOT, דליפה סביב הטבעת וגישה עתידית מחייבים CT ותכנון Heart Team.
05TEER לעומת TMVR
איפה נמצא היתרון המוכח?
SUMMIT הוא המחקר הראשון שתוכנן להשוות ישירות ובאקראי TMVR באמצעות Tendyne מול TEER באמצעות MitraClip. עם זאת, עצם התכנון אינו מוכיח עדיפות של אחת השיטות; עד לפרסום מלא של ההשוואה האקראית, הבחירה נשענת על האנטומיה, הסיכון והראיות הנפרדות לכל טיפול.
מסד הראיות הבשל יותר
- ב־COAPT, בחולי דליפה שניונית שנבחרו היטב, TEER הפחית אשפוזי אי־ספיקת לב ותמותה לעומת טיפול תרופתי בלבד לאורך חמש שנים.
- בדליפה ניוונית בסיכון ניתוחי אוסר, CLASP IID הראה כי PASCAL אינו נחות מ־MitraClip בתוצאת הבטיחות והיעילות הראשית.
- פחות פולשני, ללא תותב גדול ולרוב עם סיכון נמוך יותר לחסימת LVOT.
פתרון חשוב - אך נבחר בקפידה
- עשוי להשיג ביטול מלא וצפוי יותר של הדליפה כאשר תיקון עלים אינו אפשרי.
- במאי 2025 Tendyne היה למכשיר TMVR הראשון שאושר בארה״ב - בהתוויה ממוקדת לחולי MAC קשה שאינם מתאימים לניתוח או לתיקון ב־MitraClip.
- מחוץ להתוויה זו הראיות בדליפה טבעית פחות בשלות; סיכון LVOT, גודל מערכת ואנטיקואגולציה משפיעים על הבחירה.
המסר המעשי: ביטול כמעט מלא של הדליפה הוא יתרון המודינמי חשוב של החלפה, אך אינו לבדו הוכחה ליתרון קליני כולל. יש לשקלל מול הפולשנות, סיכון חסימת LVOT, דימום, תרומבוזיס ותמותה מוקדמת. כאשר ניתן להשיג TEER איכותי עם גרדיאנט בטוח, הוא עדיין לרוב האפשרות הצנתורית המבוססת והפחות פולשנית.
06 · מחקרים קליניים
מה נבדק כיום בדליפה מיטרלית?
מחקרים עדכניים בוחנים תיקון קצה־לקצה מול ניתוח בדליפה ראשונית, וכן מערכות TMVR למטופלים שאינם מתאימים לניתוח או לטיפול צנתורי מסחרי. סטטוס הגיוס וההתאמה עשויים להשתנות.
פעיל, לא מגייסNCT03433274
SUMMIT
מחקר רב־מרכזי עם זרוע אקראית 1:1 של Tendyne TMVR מול MitraClip TEER, לצד עוקבות לא אקראיות למטופלים שאינם מתאימים לתיקון ולעוקבת MAC קשה. זוהי ההשוואה הישירה המרכזית בין אסטרטגיית החלפה לתיקון בצנתור.
פרטי המחקר ↗פעיל, לא מגייסNCT04198870
REPAIR MR
מחקר אקראי המשווה MitraClip מול תיקון ניתוחי בחולים עם דליפה מיטרלית ראשונית קשה, סיכון ניתוחי בינוני ואנטומיה שנמצאה מתאימה לתיקון בשתי הגישות.
פרטי המחקר ↗מגייסNCT03242642
APOLLO
מחקר רב־מרכזי, פרוספקטיבי ולא אקראי הבוחן החלפה מיטרלית בצנתור באמצעות מערכת Intrepid בחולים עם דליפה קשה ותסמינית.
פרטי המחקר ↗מגייסNCT04153292
ENCIRCLE
מחקר הבוחן את הבטיחות והיעילות של מערכת SAPIEN M3 בחולים עם דליפה תסמינית בדרגה 3+ לפחות, שעבורם האפשרויות הניתוחיות או הצנתוריות המסחריות אינן מתאימות.
פרטי המחקר ↗חשוב לדעתהשתתפות במחקר אינה מבטיחה התאמה או תועלת. ההחלטה מתקבלת לאחר בדיקת Heart Team ובירור מול מרכז מגייס; יש לאמת את סטטוס המחקר בזמן הפנייה.
07
מקורות רפואיים
העמוד מבוסס על הנחיות, ניסויים אקראיים ומידע רגולטורי. התאמה לטיפול מחייבת הערכה אישית במרכז מסתמים.
- 012020 ACC/AHA Valve Guideline ↗
- 02COAPT - five-year outcomes ↗
- 03CLASP IID - PASCAL versus MitraClip ↗
- 04PASCAL Precision - official product information ↗
- 05FDA PASCAL Precision approval ↗
- 06REPAIR MR - ClinicalTrials.gov ↗
- 07APOLLO - ClinicalTrials.gov ↗
- 08ENCIRCLE - ClinicalTrials.gov ↗
- 09SUMMIT - ClinicalTrials.gov ↗
- 10Tendyne FDA approval announcement - Abbott ↗