פרפור עליות
התכווצות לא סדירה והאטת זרימה בעלייה.
LEFT ATRIAL APPENDAGE CLOSUREסגירת אוזנית
סגירת אוזנית
העלייה השמאלית
חלופה מבנית להפחתת הסיכון לשבץ בחולים נבחרים עם פרפור עליות לא-מסתמי, כאשר טיפול ממושך בנוגדי קרישה אינו מתאים, כרוך בסיכון משמעותי או נשקל במסגרת החלטה משותפת.
אטימת פתח האוזניתמניעת מעבר קריש אל מחזור הדם
01הקשר בין פרפור לשבץ
למה דווקא האוזנית?
בפרפור עליות העלייה אינה מתכווצת באופן מסודר. זרימת הדם באוזנית העלייה השמאלית עלולה להיות איטית, ובתנאים מסוימים נוצר שם קריש. אם הקריש משתחרר, הוא עלול להגיע למוח ולגרום לשבץ. סגירת פתח האוזנית מבודדת אותה ממחזור הדם.
יצירת קריש
האוזנית העמוקה והמורכבת יכולה להפוך לאזור של קיפאון דם.
סגירת הפתח
התקן או קליפ מפרידים את חלל האוזנית ממחזור הדם.
02בחירת מטופלים
למי הטיפול עשוי להתאים?
ההחלטה מתחילה בסיכון לשבץ, אך אינה מסתיימת בו. בוחנים גם דימום קודם, יכולת ליטול נוגדי קרישה, אנטומיה, תוחלת חיים והעדפות המטופל.
התוויית הליבה
במטופלים עם פרפור עליות, CHA₂DS₂-VASc של 2 ומעלה והתוויית נגד לטיפול ממושך בנוגדי קרישה, סגירה בצנתור היא אפשרות סבירה לפי ההנחיות האמריקאיות.
סיכון גבוה לדימום
כאשר הסיכון לשבץ בינוני-גבוה אך גם הסיכון לדימום משמעותי תחת נוגדי קרישה גבוה, ניתן לשקול LAAO כחלופה במסגרת החלטה משותפת.
לא לכל מטופל עם פרפור
נוגדי קרישה, ובעיקר DOAC במטופלים מתאימים, נשארים טיפול יעיל ומרכזי. תוצאות 2026 מדגישות שלאוכלוסיות שונות עשוי להיות מאזן תועלת-סיכון שונה.
שאלות שהצוות שואלהאם היה דימום משמעותי או קיים סיכון לדימום חוזר?האם ניתן להשלים טיפול קצר לאחר ההשתלה?האם האוזנית מתאימה אנטומית להתקן?האם קיימים קריש, זיהום או בעיה אחרת שמונעים פעולה כעת?
03תמונה לפני החלטה
כיצד מתכננים?
אקו דרך הוושט
בודק שאין קריש, מודד את פתח האוזנית ועומקה, מעריך אונות ומסייע בהנחיית ההשתלה ובבדיקת אטימה ודלף סביב ההתקן.
CT לבבי
מספק מפה תלת-ממדית של הפתח, הציר, האונות והיחסים למבנים סמוכים. שימושי לבחירת התקן ומידה ובחלק מהמרכזים גם למעקב.
אקו תוך-לבבי
מאפשר בחלק מהפעולות הנחיה מתוך הלב, לעיתים ללא TEE וללא הרדמה כללית. התאמה תלויה בהתקן, בניסיון המרכז ובפרוטוקול.
04הפעולה בצנתור
מה קורה בחדר הצנתורים?
ברוב המקרים הפעולה מתבצעת דרך וריד במפשעה, ללא פתיחת בית החזה.
גישה ורידית
הכנסת צנתר דרך וריד המפשעה אל העלייה הימנית.
מעבר במחיצה
ניקוב מבוקר של המחיצה הבין-עלייתית והגעה לעלייה השמאלית.
מדידה והשתלה
מיקום מערכת ההחדרה ושחרור ההתקן בפתח האוזנית.
בדיקת אטימה
אישור יציבות, דחיסה, מיקום ודלף לפני שחרור סופי.
מעקב
טיפול נוגד קרישה או טסיות לפי ההתקן והמטופל, ודימות חוזר לאטימה ולקריש על ההתקן.
סיכונים שחשוב להכיר
דימום או פגיעה בכלי הדםנוזל סביב הלב או טמפונדהשבץ או תסחיףתזוזת התקןדלף סביב ההתקןקריש על ההתקן
הסיכון האישי תלוי בגיל, אנטומיה, מחלות נלוות, טיפול תרופתי וניסיון המרכז. הנתונים נידונים לפני הפעולה כחלק מהסכמה מדעת.
05CURRENT DEVICES
התקנים וגישות הזמינים כיום
המעמד הרגולטורי שונה בין מדינות. בארה״ב WATCHMAN FLX/FLX Pro ו-Amplatzer Amulet הם התקני הסגירה בצנתור בעלי התוויה למניעת שבץ בפרפור עליות לא-מסתמי.
FDA APPROVEDBoston Scientific
WATCHMAN FLX / FLX Pro
פקק תוך-לבבישלד ניטינול מתרחב עם מעטפת אוטמת ועוגנים. FLX Pro מוסיף ציפוי HEMOCOAT ומידה גדולה יותר. זהו אחד משני התקני הסגירה בצנתור בעלי התוויה אמריקאית למניעת שבץ בפרפור עליות לא-מסתמי.
FDA APPROVEDAbbott
AMPLATZER AMULET
אונה ודיסקמבנה דו-חלקי: אונה המעוגנת בתוך האוזנית ודיסק המכסה את הפתח. התכנון מאפשר אטימה כפולה ומתאים למגוון אנטומיות.
SURGICAL EXCLUSIONAtriCure / Medtronic
ATRICLIP / PENDITURE
סגירה חיצוניתקליפ המונח על בסיס האוזנית מבחוץ, בדרך כלל במהלך ניתוח לב ולעיתים בגישה זעיר-פולשנית נבחרת. זו אסטרטגיה שונה מהשתלת פקק מתוך העלייה.
LIMITED / OFF-LABELAtriCure
LARIAT
קשירה אפיקרדיאליתמערכת היברידית לקשירת בסיס האוזנית מבחוץ. בארה״ב האישור הוא לקירוב רקמה ולא להתוויה ספציפית של מניעת שבץ, ולכן השימוש ב-LAA נחשב מחוץ להתוויה.
OUTSIDE THE US
התקנים בשווקים בינלאומיים
זמינות, התוויה ומעקב רגולטורי משתנים בין מדינות ומרכזים.
LAmbre
Lifetech Scientificמבנה מטרייה וכיסוי; CE mark ובשווקים באסיה, ללא אישור FDA.
Occlutech LAA Occluder
Occlutechפקק ניטינול גמיש בעל אונה יחידה; זמין בשווקים נבחרים מחוץ לארה״ב.
Ultraseal
Cardiaמבנה bulb-and-sail מפרקי; זמינות ושימוש מסחרי מוגבלים.
Omega
Vascular Innovationsפקק ניטינול עם מעטפת פריקרדיאלית; שימוש מוגבל באירופה ובאסיה.
DEVICE EVOLUTION
התקנים מהדור הקודם
חלק מההתקנים המופיעים באיורים ובסקירות ישנות חשובים להבנת התפתחות התחום, אך אינם אפשרויות טיפול שגרתיות כיום.
WATCHMAN / ACP
דורות מוקדמיםהדור המקורי של WATCHMAN ו-Amplatzer Cardiac Plug סללו את הדרך ל-WATCHMAN FLX ול-Amulet המודרניים.
PLAATO
חלוץ היסטורימההתקנים הראשונים שנבדקו לסגירת האוזנית בצנתור; אינו אפשרות טיפול עכשווית.
WaveCrest
תוכנית פיתוח קודמתמערכת עם עיגון ואטימה נפרדים שנבדקה קלינית, אך אינה חלק מהאפשרויות השגרתיות כיום.
PFM / Sideris Patch
קונספטים מוקדמיםגישות מוקדמות של דיסק, מטרייה או טלאי הממחישות את התפתחות התחום, ולא טיפול זמין כיום.
TigerPaw / Sierra
גישות חיצוניות מוקדמותמערכות כירורגיות או קשירה חיצונית מהדורות הקודמים; מוצגות להקשר היסטורי בלבד.
06NEXT GENERATION
הדור הבא של התקני LAAO
הפיתוח נע משלד מתכתי ופקק אחיד לעבר קצף מתאים-עצמו, ביטול האוזנית, פחות חומר חשוף, פחות מידות והנחיה פשוטה יותר באמצעות ICE.
01
CLAAS AcuFORM
Conformal Medicalשלד ניטינול המכוסה מטריצת קצף מתאימה את עצמה למבנה האוזנית ומיועדת לצמצם פערים סביב ההתקן. מחקר CONFORM מגייס כ-1,600 מטופלים ומשווה מול WATCHMAN או Amulet.
לרישום המחקר ↗02
Laminar LAAX
Biosense Webster / J&Jגישה שאינה רק סותמת את הפתח אלא מסובבת ומבטלת את האוזנית, במטרה להשאיר פחות חומר זר חשוף לעלייה. המחקר מתכנן כ-1,500 מטופלים בהשוואה להתקנים מאושרים.
לרישום המחקר ↗03
Append System
Append Medical, Israelמערכת ישראלית שמבטלת את חלל האוזנית ללא שתל מתכתי קבוע. בגישה ורידית וטרנס-ספטלית האוזנית נשאבת ומתהפכת אל העלייה, ולאחר מכן נקשרת בתפר כירורגי. מחקר APPLAUSE I הוא מחקר היתכנות אמריקאי מוקדם, חד-זרועי, המתכנן 15 מטופלים ומעקב של עד חמש שנים.
לרישום המחקר ↗04
LAmbre Plus
Lifetech Scientificדור מתקדם של LAmbre המכוון לאוזניות גדולות, שטוחות או לא-סדירות. מחקר CORRAL-AF בוחן את הדרך להתוויה אמריקאית.
לרישום המחקר ↗05
Sepiola
Endomaticהתקן שנועד להתאים את עצמו למורפולוגיות שונות של האוזנית. בשלב זה מדובר בתוכנית מוקדמת ללא מחקר פיבוטלי גדול שדווח.
לרישום המחקר ↗מכשיר ניסיוני אינו טיפול שגרתימעמד המחקר, גיוס המטופלים והזמינות משתנים. השתתפות אפשרית רק לאחר בדיקת תנאי הסף, מרכז מגייס, הסכמה מדעת ואישור צוות המחקר.
07EVIDENCE 2024-2026
המחקרים שמרחיבים - ומחדדים - את התמונה
לאחר אבלציה
במטופלים לאחר אבלציה, LAAO הפחית דימום לא-פרוצדורלי והיה לא-נחות לנוגדי קרישה בתוצא המשולב לאחר 36 חודשים.
מטופלים המתאימים ל-NOAC
ב-3,000 מטופלים בסיכון מתון, WATCHMAN FLX היה לא-נחות ל-NOAC בתוצא של תמותה קרדיווסקולרית, שבץ או תסחיף, עם פחות דימום לא-פרוצדורלי. נדרשת זהירות בפרשנות ובמעקב ארוך יותר.
סיכון גבוה לשבץ ולדימום
באוכלוסייה מבוגרת ובסיכון גבוה, המחקר לא הראה אי-נחיתות של LAAO לעומת טיפול רפואי מיטבי. התוצאה מדגישה שבחירת המטופל חשובה לא פחות מבחירת ההתקן.
08
מקורות ועדכון רפואי
המעמד הרגולטורי והמחקרים הפעילים נבדקו מול מקורות רשמיים ביולי 2026. מידע על התקנים בינלאומיים מבוסס גם על מפת ההתקנים שסופקה לצורך בניית העמוד.
- 012023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for Atrial Fibrillation ↗
- 02SCAI/HRS Expert Consensus on Transcatheter LAAC ↗
- 03FDA PMA database - WATCHMAN FLX Pro ↗
- 04FDA device listing - Amplatzer Amulet ↗
- 05CHAMPION-AF - ACC 2026 ↗
- 06CLOSURE-AF - NEJM 2026 summary ↗
- 07OPTION trial - NEJM ↗
- 08CONFORM pivotal trial ↗
- 09Laminar LAAX pivotal IDE ↗
- 10APPLAUSE I - Append System Early Feasibility Study ↗
- 11CMS approved IDE study - Append Medical ↗